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廣東省醫療器械質量公告(2015年第4期,總第15期)

粵食藥監稽〔2015〕143號

閱讀次數:- 信息來源: 廣東省食品藥品監督管理局 發佈時間:2015-11-09
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各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局,省醫療器械質量監督檢驗所:

爲了進一步加強對醫療器械質量監督,保障產品質量安全有效,根據《關於印發2015年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》(食藥監辦稽〔2015〕137號)的要求,我局於2015年在全省範圍內組織對一次性使用無菌導尿管進行了專項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下:

本次一次性使用無菌導尿管專項監督抽驗共抽驗樣品93批,涉及我省22個地市,6家生產企業(進口總代理單位),13家經營企業,69家醫療機構以及11家外省生產企業(進口總代理單位)。依據YY 0325-2002《一次性使用無菌導尿管》、註冊產品標準/產品技術要求,對外觀、強度、連接器分離力、球囊可靠性、流量、無菌、EO殘留量共7項指標進行檢驗。經檢驗,所檢93批樣品被檢項目符合標準要求(見附表)。

特此公告。

附表:2015年廣東省一次性使用無菌導尿管專項監督抽驗詳細信息表

廣東省食品藥品監督管理局

2015年11月9日

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